Спутник V — вакцина от коронавируса

Вакцина “Спутник V” разработана на базе аденовирусного вектора и рассчитана на 2 инъекции. От других, зарубежных вакцин, она отличается тем, что в ее основе находится вектор аденовируса человека, а не животного. Вектор – модифицированный вирус, лишенный гена размножения, и, следовательно, не заразный. Он используется в качестве средства доставки белков коронавируса.

Вакцина была представлена на полях 31-й спецсессии Генассамблеи ООН, в рамках проведения мероприятия “Спутник V: вакцина от COVID-19”. На мероприятии присутствовали министр здравоохранения России М.А. Мурашко, сотрудники РФПИ и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Производитель “Спутник V”

Вакцина “Спутник 5” – продукт совместной разработки ФГБУ “48-й ЦНИИ” Министерства обороны РФ и ФГБУ “НИЦЭМ” им. Н.Ф.Гамалеи. Другие название вакцины: Гам-КОВИД-Вак-Лио, Гам-КОВИД-Вак. Вакцина от коронавируса до сих пор проходит клинические исследования.

“Спутник 5” постепенно поставляют во все уголки страны. В России вакцинация от коронавируса добровольная и бесплатная. И даже при том, что у некоторых до сих пор остаются сомнения в ее безопасности и эффективности, большинство согласно в том, что массовая вакцинация – это, пожалуй, единственный способ положить конец пандемии.

Разработка вакцины от коронавируса

Разработка вакцины против коронавируса происходило в 2 этапа. На доклиническом этапе вакцина “Спутник 5” тестировалась на животных. Главной задачей доклинических исследований была оценка фармакологической активности, безопасности и токсичности. Также оценивалось формирование иммунного ответа и его долгосрочность.

Доклинические исследования проводились на базе НИИ микробиологии МО Российской Федерации. В качестве подопытных выступили чувствительные млекопитающие: золотистые хомячки и обезьяны. Весь процесс проходил под руководством д.м.н. лаборатории, Д.Ю. Логунова.

Клинические испытания

На клиническом этапе препарат проверялся на людях. В клинических испытаниях приняли участие 2 группы добровольцев. На 1 фазе (1 этап испытания) в отдельности тестировались иммуногенность, переносимость и безопасность каждого компонента вакцины.

На 2 фазе практиковалась бустерная схема испытаний: добровольцам сначала ввели инъекцию 1 компонента вакцины, а через 3 недели ввели 2 компонент. У испытуемых наблюдалось вырабатывание высоких титров антител коронавирусной инфекции. Серьезных осложнений иммунизации ни у кого из добровольцев выявлено не было. 

Вакцина «Gam-COVID-Vac» (жидкая) испытывалась в ГВКГ им. Н.Бурденко. Вакцина «Gam-COVID-Vac Lyo» (лиофильно высушенная) тестировалась в Первом московском государственном медуниверситете им. И.М.Сеченова.

Эффективность прививки от COVID-19

По словам гендиректора РФПИ К.А. Дмитриева, вакцина против коронавируса спутник V является работоспособной. Ее эффективность оценивалась на тест-системах IgG и ИФА. Сейчас понятно одно: вакцина стимулирует иммунный ответ. Об этом говорится на официальном сайте вакцины спутник V.

Делать заключение о ее эффективности и безопасности пока рано. Это станет возможным только после завершения финального этапа клинических испытаний. Этот этап будет идти еще 2-3 месяца. Вопрос относительно продолжительности приобретенного после вакцинации иммунитета тоже пока остается открытым. 

Состав и описание вакцины 

Гам-ковид-вак – комбинированная векторная вакцина. В ее составе находятся два компонента. Каждый из них представляет собой замороженный раствор в виде плотной твердой массы белого оттенка. После разморозки получается слегка опалесцирующий раствор желтоватого, или белесого цвета.

Для формирования антител и устойчивости к болезни, в течение 3 недель пациенту вводятся 2 дозы вакцины. Прежде чем сделать прививку от КОВИД-19, врачи проводят медосмотр, чтобы убедиться в том, что пациент здоров. Затем в течение 15 минут вакцину разогревают. После введения вакцины врачи наблюдают за пациентом в течение 30 минут, а потом отпускают его. Повторная заморозка препарата не допускается.

Хранение вакцины Спутник V осуществляется при температуре -18 градусов. Это, по словам разработчиков, одно из преимуществ отечественного препарата перед зарубежными, температура которых существенно ниже. Не допускается хранение вскрытого флакона. Срок годности вакцины – полгода.

Инструкция по применению 

Вакцина предназначается только для внутримышечного введения. Лекарство вводится в дельтовидную мышцу (верхняя треть наружной поверхности плеча). Если это невозможно, средство вводится в латеральную широкую мышцу бедра.

На заметку! Перед использованием (после разогрева) препарат осторожно перемешивается. Резкое встряхивание флакона (ампулы) не допускается. Вакцинация проводится в 2 этапа: сначала пациенту вводится 1 компонент (в дозировке 0,5 мл), а по истечении 21 дня, 2 компонент в той же дозировке.

Препарат считается непригодным для использования при:

• некорректном хранении;
• истекшем сроке годности;
• окрашивании, появлении мутного осадка, и прочих изменениях физических свойств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Подробно взаимодействие вакцины с другими медикаментами пока не изучалось. По предварительным сведениям, определенный риск сохраняется в отношении тех пациентов, которые проходят иммуносупрессивную терапию, и лиц, страдающих иммунодефицитом. По этой причине за 30 дней до вакцинации и спустя 30 дней после нее они не должны принимать лекарственные средства, угнетающие функцию иммунной системы. В противном случае возрастает риск снижения иммуногенности.

Цена прививки от коронавируса

Стоимость вакцины от коронавируса спутник v составляет 1942 руб. По словам Министерства здравоохранения, для граждан России вакцинация будет бесплатной. Приобрести вакцину сейчас невозможно даже в Москве. Лекарство поступает для использования в больницы и поликлиники. Вакцинация населения – прерогатива врачей.

Противопоказания к вакцинациии

Вакцинация не проводится, если человек болен, или неважно себя чувствует. Не вводится лекарство, если температура тела пациента выше 37 градусов. Эффективность и безопасность вакцины в период беременности и лактации не изучались, поэтому молодым/будущим мамам делать инъекцию крайне нежелательно.

Основные противопоказания для введения вакцины:

• возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности препарата для этого возраста отсутствуют);
• отек Квинке в анамнезе;
• чувствительность к одному из компонентов вакцины.

При обострении хронических болезней, при протекании неинфекционных и инфекционных патологий (в острой форме) вакцинация проводится через 14-30 дней после выздоровления. Если человек страдает острыми инфекционными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, или нетяжелой формой ОРВИ, вакцинация проводится только после стабилизации температуры.

Побочные эффекты

После вакцинации у пациентов могут появиться нежелательные реакции в легкой или средней степени выраженности. Побочные эффекты развиваются на 1-2 день после инъекции, и в течение 72 ч полностью исчезают. В группе риска находятся пожилые пациенты. Обычно у них наблюдается появление:

• небольшого отека (отекает место введения лекарства с небольшим распространением);
• гиперемии;
• болезненных ощущений в месте укола;
• незначительных головных болей;
• общего недомогания;
• астении;
• миалгии;
• артралгии;
• повышенной температуры;
• озноба и прочих симптомов непродолжительного гриппоподобного синдрома.

В 20-30% случаев пациенты жалуются на увеличение регионарных лимфоузлов. У них могут появляться диспепсическая симптоматика, аппетит снижается. У 15-20% пациентов появляются признаки нарушения работы дыхательной системы. Они жалуются на болезненные ощущения в ротоглотке.

Некоторые пациенты сообщают о першении и незначительной боли в горле, и о заложенности носа. У 10-12% пациентов наблюдается повышение концентрации: 

• креатинфосфокиназы;
• креатинина;
• печеночных трансаминаз.

О случаях передозировки пока не сообщалось. Учитывая, что отпуск препарата допускается исключительно для медучреждений, а инъекции ставятся только врачами, риск передозировки достаточно низкий. Предполагается, что при случайной передозировке вероятно появление тяжелой токсико-аллергической реакции.

Вакцина пока не имеет специфических антидотов. При передозировке будет проведена симптоматическая терапия. Вероятно назначение нестероидных кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных и десенсибилизирующих препаратов. Режим назначения лекарственных средств будет выбран в соответствии с рекомендациями их использования.

Мнение ВОЗ о российской вакцине от COVID-19

ВОЗ пока не может оценить действенность российской вакцины от коронавируса. Такое заявление сделали в Панамериканской организации здравоохранения. Заместитель директора регионального отделения ПАОЗ Джарбас Барбоса сообщил, что сейчас представители ВОЗ ведут переговоры с российскими регулирующими органами и ожидают получить больше информации о новой вакцине. По его словам, препарат должен пройти предварительную квалификацию ВОЗ. Только после этого во Всемирной организации здравоохранения смогут дать ей оценку.

Дискуссия представителей европейского офиса ВОЗ с российскими разработчиками относительно вакцины активно ведется. По словам старшего сотрудника ВОЗ по ЧС К. Смоллвуд, организация искренне озабочена безопасностью и эффективностью в отношении не только российской вакцины, но и вообще всех вакцин, которые находятся в стадии разработки.

Вакцинация в России

Первые пункты вакцинации от коронавируса появились в Москве 5 декабря. В секретариате вице-премьера Т. Голиковой сообщили, что вакцинация во всех регионах РФ начнется в период с 10 по 13 декабря 2020 г. Пока возможность пройти вакцинацию есть только у врачей, учителей и соцработников. 

Спрос на прививку не очень высокий. В регионах он может оказаться выше, но пока там не хватает вакцин. Подробная информация о вакцинации есть в нашей статье.

Отзывы врачей о вакцине “Спутник V”

По словам врачей, инъекцию делают внутримышечно, и по этой причине она несет определенную иммунную нагрузку. Появляются антигены, которые по сути являются для организма чужеродными элементами. Лекарственное средство должно поступать в организм дозированно, а не сразу в полном объеме.

Пациентам сразу после вакцинации рекомендуется воздержаться от посещения бани, сауны, и от занятий спортом. В противном случае в месте инъекции произойдет усиление кровотока. На этом фоне местная реакция на прививку может стать более интенсивной. Лица, склонные к аллергической реакции, должны избегать нагрузки на организм в течение 72 ч.

Отзывы привитых «Гам-КОВИД-Вак»

Мне 60 лет. В первых числах октября стал добровольцем в исследовании ковидной вакцины. Вакцинация проходила в городской поликлинике. Перед тем как уколоть меня, врач провел обследование (осмотр, мазок из носоглотки, кровь из вены, моча на наркотики, алкотестер на пары алкоголя).

В течение первых 48 ч место укола немного болело. Состояние было странным, немного рассеянным. Сразу было понятно, что вколол мне не пустышку, а настоящую вакцину. Чтобы окончательно убедиться в этом, я решил сдать анализ на антитела после прививки спутник-5.

Выяснилось, что после укола образуются не те антитела, которые появляются после COVID-19, а специфические антитела IgG к S, S1/S2 белку. Анализ показал у меня наличие антител IgG в количестве 92,2 ОЕ/мл (при норме более 15). 21 день пока не прошел, и возможно вскоре этих антител будет больше. Но, полагаю, что уже имеющихся антител вполне достаточно, чтобы не заболеть КОВИД-19.

Галина, 60 лет

Я один из добровольцев. 46 лет, здоровье достаточно крепкое. Вакцинацию прошел, чтобы обезопасить себя от КОВИД19: не стал ждать, когда это станет мейнстримом. И да, мне ничего нигде не платили.  Вакцинация включает в себя 2 укола. Прививка безболезненная, ставится в левое плечо. Через 3 недели мне сообщили о дате второй вакцинации. Сообщили данные, чтобы я мог открыть приложение, в котором нужно отчитываться о своем самочувствии. Врач меня не забыл. Через несколько дней мне позвонили, и спросили, как я себя чувствую. Никакой побочки у меня не было, место укола не болело. Сейчас жду второй укол.

Геннадий, 46 лет

Мне 51 год. Инъекцию мне делали в поликлинике. Примерно через 3 часа после укола у меня началась сильная “ломка”. Появились сильные спазмы внизу живота, ноги и руки стали не просто холодными, а ледяными. Даже нос и щеки замерзли. При этом температура была нормальной, 36,7.

Выпил парацетамол и но-шпу. Спазмы прошли, зато температура подскочила до 39,6 градусов. Вызвал скорую. Приехали, измерили давление (120/80), сахар и кислород в пределах нормы. Диагностировали ОРВИ. Ночь была жуткая, спал очень плохо. К утру температура снизилась до 38,5, и держалась на этой отметке весь день. Как делать новую прививку через 21 день, не знаю…

Артемий, 51 год

Работаю педиатром в детской поликлинике, поэтому вакцинировали меня в принудительном порядке, бесплатно. КОВИД не болела. После первого укола появились умеренные головные боли, потом состояние нормализовалось. Через 8 часов начала расти температура, и поднялась до 39,4. Появился сильный озноб, головная боль, выраженная боль в мышцах. На второй день температура спала, но боль в суставах все еще сохранялась. Аппетита не было, хотелось только спать. На третьи сутки присоединились симптомы КИНЭ, затем обострились хронические заболевания. 

Мучилась недели две. На 2‑й этап вакцинации так и не решилась. Через 3 недели сдала кровь на антитела, результат Ig G 81. Работаю в ковидной бригаде, но не заразилась. Вывод: вакцина действует.

Надежда, 47 лет

Сейчас вакцинация проходит в рамках клинических испытаний. Единого мнения относительно самой вакцины пока нет. Прививку ставят в добровольном порядке, в рамках пострегистрационных исследований. Оставить заявку на вакцинацию можно на сайте мэрии Москвы.

Видео о вакцине от коронавируса