Упрощенный порядок регистрации лекарств и вакцин, предназначенных для защиты от коронавируса, будет продлен еще на год, до 1 января 2024 года. Поправки к постановлению правительства N441, принятому весной 2020 года, подготовлены Минздравом России.
Коронавирус, очевидно, закрепился в человеческой популяции, и медиков по-прежнему волнует его изменчивость и способность новых штаммов уходить от иммунного ответа у переболевших и вакцинированных. Поэтому фармакологи во всем мире продолжают искать лучшие средства для профилактики и лечения, а ВОЗ, в частности, рекомендовала модифицировать вакцины с учетом новых штаммов. В США нынешней осенью уже начали выполнять бустерные прививки вакцинами, обновленными под «омикрон».
О том, что нам также нужно упростить порядок обновления вакцин, ранее заявил глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург, отметив, что только в этом случае вакцина будет «успевать» меняться под стремительно мутирующий патоген. Примерно так во всем мире действуют в отношении противогриппозных вакцин — их состав обновляется ежегодно.
Если предложение минздрава будет принято, регистрировать обновленную вакцину станет проще и быстрее — в срок от 16 до 38 дней. Разработчику достаточно будет предъявить результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности, а также подтвердить реактогенность и иммуногенность препарата с участием 50 добровольцев.
«Проектируемые нормы позволят более оперативно реагировать на изменения циркулирующих штаммов COVID-19», — пояснил «РГ» помощник министра здравоохранения России Алексей Кузнецов.
«Технология производства вакцины, которую использует Институт Гамалеи, позволяет быстро модифицировать вакцину под новый штамм, — пояснила «РГ» генеральный директор компании «Инновационная фармацевтика» Наталья Рабинович. — Аналогию с противогриппозными вакцинами провести можно, особенность лишь в том, что противогриппозную вакцину «собирают» из известных компонентов. С ковидом пока так не получается, потому что вирус мутирует очень быстро и разнообразно. И каждый раз приходится сначала определять мутацию, а потом модифицировать вакцину. Можно сказать, что технологически ученые и производители просто не могут успеть за вирусом, и эта ситуация одинакова для всех производителей вакцин — и для зарубежных, и для российских».
Загрузка...