Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США отозвало разрешение на применение в чрезвычайных обстоятельствах препарата британско-шведской компании AstraZeneca для профилактики коронавируса Evusheld, который также называют «коктейлем из антител». Об этом сообщила в четверг пресс-служба медицинского регулятора.
Решение связано с тем, что препарат, по оценкам властей, не способен нейтрализовать доминирующий в США субвариант омикрон-штамма коронавируса XBB.1.5, также известного как «кракен». Ранее в январе управление ограничило применение Evusheld в стране по той же причине.
Решение американских властей перекликается с опасениями, высказанными европейским медицинским регулятором по поводу эффективности таких препаратов, как Evusheld, против новых субвариантов штаммов COVID. По данным AstraZeneca, управление может принять решение о восстановлении разрешения на применение препарата, если уровень распространения такого рода субвариантов в США снизится до 90% или менее на устойчивой основе. В связи с этим власти рекомендуют специализированным организациям продолжать хранить средство на складах.
По данным федеральных Центров по контролю и профилактике заболеваний США, XBB.1.5 с декабря прошлого года начал стремительно распространяться по территории Соединенных Штатов, на него пришлась почти половина всех случаев заболевания COVID-19 в стране на прошлой неделе.
Evusheld изготовлен из смеси двух моноклональных антител: тиксагевимаба и цилгавимаба. По данным Европейского агентства лекарственных средств препарат, вводимый путем двух инъекций, эффективно предотвращает заражение коронавирусной инфекцией на период до полугода и имеет мало побочных реакций, которые обычно выражаются в мягкой форме. В США он получил разрешение на использование в чрезвычайных обстоятельствах в конце 2021 года, а в Европе — в марте прошлого года. Данная американская лицензия выдается по ускоренной процедуре в связи с пандемией COVID.
Загрузка...