Глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США Стивен Хан заявил в интервью изданию Financial Times, что готов одобрить вакцину от коронавируса до завершения третьей фазы клинических испытаний, если выгода будет превышать возможные риски.
В США проходят клинические испытания вакцин против коронавируса, разработанных такими компаниями, как Moderna, Pfizer и AstraZeneca. Ранее президент США Дональд Трамп говорил, что вакцина от COVID-19 может быть готова в США ко дню президентских выборов 3 ноября.
Отмечается, что Хан готов обойти установленный процесс одобрения вакцины, однако не для того, чтобы угодить Трампу.
«Зависит от спонсора (разработчика вакцины) подавать ли заявку на авторизацию или одобрение, а мы выносим экспертное заключение по их заявке. Если они сделают это до завершения третьей фазы, мы можем посчитать это оправданным. Мы можем посчитать это неоправданным, мы примем решение», — заявил Хан.
Хан отметил, что существует безопасный способ сделать вакцину доступной для населения до окончания испытаний, например, путем выдачи экстренного разрешения на её применение лишь определенными группами.
«Наше экстренное разрешение не равноценно широкому одобрению. Законодательный, медицинский и научный стандарт для этого — выгода перевешивает риски в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения», — заявил он.
«Это не будет политическим решением», — добавил Хан.
Ранее глава аппарата Белого дома Марк Медоуз заявил, что США не примут результаты испытаний российской вакцины против коронавируса. Он отметил, что у США есть протоколы FDA и «высочайшие в мире стандарты в области здравоохранения и безопасности», которых они будут придерживаться. В августе Трамп заявил, что надеется, что российская вакцина сработает, но отметил, что Россия «убрала некоторые исследования», а США считают важным пройти через весь «процесс».
Минздрав России ранее зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи и производимую совместно с Российским фондом прямых инвестиций. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщал, что фонд получил заявки более чем из 20 стран на приобретение миллиарда доз отечественной вакцины от коронавируса. При этом он отмечал, что Россия договорилась о производстве вакцины в пяти странах, имеющиеся мощности позволяют произвести 500 миллионов доз за год.
Загрузка...