Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России планирует подать на регистрацию свою вакцину от коронавируса 2-4 августа. В гражданский оборот препарат может поступить уже в середине августа, сообщил в понедельник ТАСС директор центра Александр Гинцбург.
«Насколько я помню график, утвержденный [министром здравоохранения РФ] Михаилом Альбертовичем Мурашко, это 2-4 августа мы должны подать на регистрацию. До 12 августа Росздравнадзор должен проверить те партии, которые мы разрабатываем <…> В гражданский оборот вакцина может поступить 12-14 августа, в середине августа», — сказал он.
Гинцбург отметил, что уже стартовал второй этап испытаний вакцины, окончание исследований планируется в конце июля — начале августа. «Второй этап сейчас фактически начался. Он закончится к началу августа — к концу июля, к моменту регистрации», — сказал он.
Эксперт пояснил, что во время второго этапа добровольцам введут вторую инъекцию препарата для того, чтобы сформировать более длительный иммунитет к вирусу на два и более лет. Этот этап должен быть завершен к моменту регистрации вакцины. «Пакет документов на регистрацию будет подаваться параллельно с наблюдением за добровольцами, которые еще будут в течение 10 дней наблюдаться. И к моменту возможной регистрации результаты по наблюдению [за испытаниями] как раз должны поступить в Минздрав. Если будет все хорошо, то в конечной точке все сойдется, тогда и будет регистрация. Надеюсь, все получится», — заключил он.
Предварительные результаты первого этапа клинических испытаний вакцины показали, что у добровольцев вырабатывается иммунитет к инфекции, сообщил Гинцбург. «Да, показал абсолютно <…> Он [иммунитет] формируется, но мы окончательные результаты еще никому не сообщали. Мы смотрим более углубленно, несколькими системами, не только наличие антител, как все коммерческие и некоммерческие структуры смотрят, а мы смотрим наличие вируснейтрализующих антител <…> Плюс, мы будем еще смотреть и смотрим Т-клеточный иммунитет, что вообще никто не смотрит», — сказал он.
Ранее в Минздраве РФ сообщили о начале клинических испытаний двух форм вакцины против коронавируса, разработанных центром имени Н. Ф. Гамалеи. Первым группам добровольцев вакцина была введена 18 июня. Подведение итогов испытания ожидается к августу. Затем министерство оценит результаты и примет решение о возможности ее применения.
Загрузка...